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生物類似藥如何走進美國:FDA審評思路分析

生物類似藥如何走進美國:FDA審評思路分析

八月底,FDA終于批準了第三個生物仿制藥。原研藥為去年全球銷售額達到95億美元的自身免疫治療藥物恩利(Enbrel,安進)。

 

  此前,由于美國生物類似藥審批速度緩慢而備受業界詬病。與之相對應,歐盟生物類似藥審批過程更加順暢,而且此前都比美國更快。

 

  豐厚的研發線正醞釀生物類似藥市場的大爆發,美國無疑是個必爭之地,因而有必要分析FDA的審評思路。

 

  Zarxio(山德士公司):原創生物藥:優保津(非格司亭,安進)

 

  山德士公司已經于20159月在美國銷售Zarxio。根據美國聯邦上訴法院的裁定,按照《生物制品價格競爭和創新法案》(BPCIA),生物類似藥獲得批準后必須在180天的商業營銷通知期后才能上市。

 

  盡管山德士公司的Zarxio比目標日期提前了將近2個月獲得FDA批準,但是美國監管機構在批準生物類似藥上仍然持傳統思維。而與之相對應,歐盟在生物類似藥審批過程上就更加順暢。

 

  Zarxio是安進公司優保津(非格司亭)的生物類似藥在美國上市的版本,歐盟早在2009年就批準了該產品。由于ZarxioFDA批準的首個生物類似藥,美國缺乏相關的審批指南文件。

 

  20147月,FDA接受山德士Zarxio351k)申請。當時,Zarxio已經在超過40個國家上市銷售,患者暴露天數(patient-exposure days)將近600萬,而且Zarxio已經提交EMA申請的全套記錄和所有分析、非臨床和臨床數據,但FDA仍舊要求提供更多的數據。

 

  為了在美國獲得批準,山德士開展了Zarxio與優保津的一項關鍵性“頭對頭”研究。這項名為PIONEER研究結果顯示,對于接受化療導致骨髓抑制的癌癥患者,兩個藥物均可降低中性粒細胞嚴重減少的持續時間(Zarxio1.17天,優保津為1.2天)。第1周期的絕對中性粒細胞計數恢復時間的平均值也相似,而且沒有發現針對rhG-CSF的免疫原性和抗體。

 

  在接受Zarxio申請后不到6個月,FDA的一個專家委員會同意,認為研究數據顯示與參比品相比,Zarxio在所有適應癥上都顯示出很高的相似性。8周后,FDA批準了Zarxio,批準適應癥與參比品優保津完全一致,但并沒有提及該藥為生物類似藥。

 

  InflectraCelltrion公司):原研生物藥:類克(英夫利西單抗,Janssen-Biotech

 

  在FDA接受Zarxio申請后僅幾周(2014年),Celltrion公司就向FDA提交了英夫利西單抗(Inflectra)的351k)。但是,Inflectra直到20164月才獲得批準。也就是說,山德士獲批的首個生物類似藥的經歷其實算是順利,而且并非常態。

 

  當時,Celltrion的這個生物仿制藥已經在包括加拿大、日本和歐盟在內的50多個國家獲得批準(商品名為RemsimaInflectra,赫升瑞通過授權許可協議銷售使用)。在提交申請之前,Celltrion就與FDA進行了多次討論,并開展了額外的臨床試驗以確定Remsima與歐美市場上的原研藥類克(英夫利西單抗,Jassen Biotech生產)具有生物等效性。這些研究進行了超過6個月,以評估安全性和藥代動力學和藥效動力學(PK/PD)的等效性。與Zarxio相同,FDA要求除了已有的全球臨床試驗數據外,還要加上這些橋接研究的信息,然后該機構定下了專家委員會會議的召開時間。

 

  之后審評就陷入僵局。FDA要求更多的數據,但Celltrion不能在原定的20153月專家委員會會議召開時提供這些數據,從而導致專家委員會會議召開日期往后拖了11個月,并使得Celltrion在美國銷售的合作方赫升瑞(Hospira,現被輝瑞收購)無法按照預期在2016年晚些時候在美國上市這個生物類似藥。

 

  Erelzi(山德士公司):原研生物藥:恩利(依那西普,安進)

 

  剛剛獲批的Erelzi的申請是于去年10月被FDA接受。原研藥恩利(依那西普)是TNF抑制劑,已經獲得批準用于多種自身免疫疾病,2015年銷售額高達87億美元,是安進銷售額最高的生物藥,占該公司當年銷售額的26%。

 

  山德士向FDA提交的生物類似藥授權申請中,有分析、功能、臨床前和臨床研究數據。山德士披露,這些數據包括來自兩項關鍵性美國臨床試驗的結果,其中一項是健康志愿者的PK研究,另一項是慢性斑塊型銀屑病患者參加的驗證性安全性和有效性研究。

 

  一個月后,FDA接受了山德士提交的另一個生物類似藥申請。這個藥的參比品是安進的Neulasta,申請包括有來自3項關鍵性試驗的數據——一項健康志愿者的PK/PD研究,兩項乳腺癌患者的療效和安全性對照研究。

 

 



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